Локальный Комитет по Этике

Локальный Комитет по этике является независимым органом при  ГБУЗ «Городская больница №5 города Сочи» МЗ КК состоящий из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитет обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. 

Комитет призван содействовать соблюдению прав и интересов участников всех биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ с участием людей в качестве субъектов, этических норм при их проведении.

Комитет действует в соответствии с: 

  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г;
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
  • рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
  • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ;
  • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ;
  • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ, включая изменения;
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

ЛЭК проводит этическую экспертизу: 

  • биомедицинских;
  • медико-социологических;
  • научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта в рамках спонсируемых проектов, инициативных и диссертационных работ 

Обращаем Ваше внимание: 
Наличие разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования не является обязательным для проведения этической экспертизы.

Председатель ЛЭК:
Заместитель главного врача по медицинской части
Телефон: 8(988)406-31-61
Адрес электронной почты: gb5sochi@miackuban.ru

Положение о локальном Комитете по этике;